വാർത്ത

ഈ വർഷം മെയ് മാസത്തിൽ, ജർമ്മൻ PEI ഒരു ലേഖനം പ്രസിദ്ധീകരിച്ചു, “122 CE അടയാളപ്പെടുത്തിയ SARS-CoV-2 ആന്റിജൻ ദ്രുത പരിശോധനകൾക്കായുള്ള താരതമ്യ സംവേദനക്ഷമത വിലയിരുത്തൽ”, ഇത് നിലവിൽ CE സർട്ടിഫിക്കറ്റുകളുള്ളതും നിലവിലുള്ളതുമായ 122 COVID-19 ആന്റിജൻ ദ്രുത പരിശോധന ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സംവേദനക്ഷമത വിലയിരുത്തുന്നു. ജർമ്മനിയിൽ വിറ്റു..EU രജിസ്ട്രേഷൻ നിയന്ത്രണങ്ങളിലും ജർമ്മൻ സാമ്പത്തിക നയങ്ങളിലുമുള്ള മാറ്റങ്ങൾ കാരണം, ഈ താരതമ്യ മൂല്യനിർണ്ണയത്തിന്റെ ലക്ഷ്യം നിലവിലുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സംവേദനക്ഷമത സ്ഥിരീകരിക്കുക എന്നതാണ്.ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ സെൻസിറ്റിവിറ്റി ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കാത്ത റിയാഗന്റുകൾ BfArM ലിസ്റ്റിൽ നിന്ന് നീക്കം ചെയ്യുകയും എല്ലാ മൂല്യനിർണ്ണയ ഫലങ്ങളും പുറത്തുവിടുകയും ചെയ്യുന്നു.PEI വെബ്‌പേജിൽ.വിലയിരുത്തലിൽ 62 ചൈനീസ് കമ്പനികൾ ഉൾപ്പെടുന്നു.

സാമ്പിൾ തയ്യാറാക്കൽ: 3 കോൺസൺട്രേഷൻ ഗ്രേഡിയന്റുകൾ

അൾട്രാ-ഹൈ കോൺസൺട്രേഷൻ-PCR CT മൂല്യം 17-25

ഉയർന്ന സാന്ദ്രത-PCR CT മൂല്യം 25-30

മീഡിയം കോൺസൺട്രേഷൻ-PCR CT മൂല്യം 30-36

CT മൂല്യവും RNA കോപ്പി പരിവർത്തന അനുപാതവും:

CT25 10^6 RNA പകർപ്പുകൾ/ml ആണ്, CT30 ഏകദേശം 10^4 RNA പകർപ്പുകൾ/ml ആണ്, CT36 ഏകദേശം 10^3 RNA പകർപ്പുകൾ/ml ആണ്.

മിനിമം സെൻസിറ്റിവിറ്റി സ്റ്റാൻഡേർഡ്:

PCR CT മൂല്യം <25 ഉള്ള സാമ്പിളുകളുടെ യാദൃശ്ചിക നിരക്ക് 75% ആണ്

അധികം പറയാനില്ല, ഡാറ്റയിലേക്ക് പോകുക.

ഫലം 1: മൊത്തം 96 ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മിനിമം സെൻസിറ്റിവിറ്റി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു, അതിൽ 48 ചൈനീസ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ്.താരതമ്യത്തിന്റെ സൗകര്യാർത്ഥം, "CT17-36" ന്റെ ഫലങ്ങൾ ഉയർന്നതിൽ നിന്ന് താഴ്ന്നതിലേക്ക് അടുക്കുന്നു.

ഫലം 2: മൊത്തം 26 ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മിനിമം സെൻസിറ്റിവിറ്റി ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നില്ല, അതിൽ 14 എണ്ണം ചൈനീസ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളാണ്.താരതമ്യത്തിന്റെ സൗകര്യാർത്ഥം, "CT17-36" ന്റെ ഫലങ്ങൾ ഉയർന്നതിൽ നിന്ന് താഴ്ന്നതിലേക്ക് അടുക്കുന്നു.

വിവര ഉറവിടം: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016